Fda, sclerosi peggiora se si smette di usare Gilenya

Nuovo allarme della Food and Drug Administration (Fda) americana sul farmaco contro la sclerosi multipla Gilenya* (fingolimod) di Novartis. Sul suo sito Internet l' agenzia mette in guardia sul fatto che la sclerosi multipla può nettamente peggiorare tra i pazienti che smettono di assumere il farmaco. Questo peggioramento "è raro, ma può tradursi in una disabilità permanente. Come risultato - spiega la Fda - abbiamo aggiunto un nuovo warning su questo rischio nel foglietto informativo con le informazioni per la prescrizione del farmaco e nelle indicazioni al paziente". In una dichiarazione di cui è in possesso anche l' agenzia Awp, il gruppo basilese indica di aver collaborato strettamente con le autorità e che il nuovo avvertimento è incluso nel foglietto illustrativo. Ciononostante Novartis resta convinta del suo prodotto per quanto riguarda il profilo rischi-benefici.

Dal canto suo la Fda segnala che, dopo lo stop, la malattia può aggravarsi rispetto a prima dell' inizio della terapia o alla fase in cui questa era in corso. In 8 anni dall' approvazione del farmaco in Usa sono stati identificati 35 casi di aumento grave della disabilità accompagnato da nuove lesioni multiple osservate con tomografia a risonanza magnetica ed emerse tra 2 e 24 settimane dopo la fine dell' assunzione del Gilenya, scrive la Fda. L' agenzia ricorda anche di aver già pubblicato informazioni di sicurezza sul Gilenya nell' agosto 2015 e nell' agosto 2013 (rare encefaliti), nel maggio 2012 (aggiornamento delle raccomandazioni sulla sorveglianza cardiovascolare) e nel dicembre 2011 (verifiche su un decesso notificato). La Fda invita dunque operatori sanitari e pazienti a segnalare prontamente eventuali effetti collaterali.

fonte: adnkronos